Việt Nam: Đề xuất tiêm vaccine Nanocovax cho 1 triệu người
Việt Nam tiêm thử vaccine Covid-19 trên người
Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba đối với vaccine Nanocovax và hiện đang có đề xuất tiêm cho 1 triệu người.
Song song với các nguồn vaccine ngoại nhập, hiện Việt Nam đang đẩy mạnh việc nghiên cứu và phát triển vaccine trong nước.
Trong số các ứng viên tiềm năng, vaccine Nanocovax do công ty Nanogen phát triển đang ở giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, là giai đoạn quan trọng trước khi được xem xét phê duyệt sử dụng. Có nhiều chuyển động báo hiệu vaccine này sẽ sớm được phê duyệt tại Việt Nam, dù vẫn còn nhiều băn khoăn liên quan đến quá trình nghiên cứu và phát triển.
Đề xuất tiêm cho 1 triệu người
Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19, đã có cuộc họp trực tuyến với Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP HCM về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax, được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp.
Đại diện Nanogen cho biết đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vaccine Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 4 tuần.
Hiện Việt Nam cũng đang tiến hành tiêm chủng cho những đối tượng được ưu tiên.
Cũng theo báo cáo của Nanogen, kết quả ngày thứ 42 sau khi tiêm mũi thứ nhất của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% người được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền.
Hiện các nhà nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 1.000 người giai đoạn 3a và 12.000 giai đoạn 3b.
Theo báo VNExpress, song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c, tiêm cho khoảng từ 500.000 đến 1 triệu người. Công ty cũng đề xuất cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Sau khi nghe báo cáo, Bộ Y tế đề nghị Nanogen tiếp tục theo dõi 1.000 người thử nghiệm giai đoạn 3a và 12.000 người thử nghiệm giai đoạn 3b. Bộ này cũng đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai và bước đầu giai đoạn ba trước ngày 15/8, để có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.
Truyền thông mạnh mẽ
Hoạt động truyền thông cho vaccine Nanocovax đã được tiến hành mạnh mẽ từ rất sớm, khi báo chí liên tục đưa tin về triển vọng sáng sủa của vaccine "Made in Vietnam" này.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam là nhân vật nổi bật nhất tham gia thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam là nhân vật nổi bật nhất tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax
"Khi tiêm mũi thứ nhất tôi chỉ bị phản ứng rất nhẹ, hầu như không đáng kể. Chỉ hơi váng đầu một chút. Không bị sốt. Khi tiêm mũi thứ hai mức độ phản ứng rõ hơn. Tôi bị sốt nhẹ hơn 1 ngày. Đầu cũng cảm thấy vang váng rõ hơn, nhưng 2 ngày sau là hết," ông Đam chia sẻ trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế vào ngày 1/4.
Trên trang Facebook cá nhân, doanh nhân nổi tiếng Nguyễn Duy Hưng cho biết thiếu tướng Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y, giám đốc dự án thử nghiệm vaccine Nanocovax, và vợ là Nguyễn Thị Thanh Hà "đã sử dụng loại vaccine này tiêm đủ 2 mũi cho cả 2 vợ chồng cùng cậu con trai và khẳng định là an toàn, hiệu quả".
"Không có minh chứng nào hơn nữa thuyết phục chúng ta tin tưởng sử dụng loại vaccine này," ông Hưng viết. "Vaccine là con đường duy nhất hiện nay để con người có thể sống chung Covid, sắp tới chúng ta phải tiêm phòng hàng năm, cá nhân tôi sẽ tiêm vaccine Việt Nam này!"
Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm công ty Nanogen hôm 26/6/2021
Nhiều người có ảnh hưởng trên mạng xã hội đã đưa ra lời kêu gọi người Việt Nam dùng vaccine Việt Nam. Các thông tin được Nanogen công bố, như "tỉ lệ sinh miễn dịch đạt 99,4%", "trung hòa được các biến chủng như Delta, Alpha" được các tài khoản mạng xã hội và báo chí chính thống khuếch đại đã tạo nên một tinh thần lạc quan, phấn khởi cho nhiều người Việt.
Tuy nhiên, nhiều chuyên gia y khoa khắt khe hơn vẫn chưa thỏa mãn với những thông tin mà Nanogen công bố. Theo họ, nhà phát triển vaccine cần minh bạch thông tin hơn và quy trình đánh giá cần độc lập hơn.
Còn nhiều băn khoăn
Đánh giá về Nanocovax, tiến sĩ, dược sĩ Phạm Đức Hùng từ Bệnh viện Nhi Cincinnati (Mỹ) cho rằng "tốc độ chấp thuận nhanh hơn tốc độ phát triển biến thể mới".
Ông cho biết vừa đọc xong bản thảo pha 1/2 và nhìn từ bên ngoài thì đây là một nghiên cứu được tiến hành khá vững vàng, phương pháp thống kê, phương pháp xét nghiệm độc tính theo chuẩn của FDA. Sau thử nghiệm pha 1 trên 60 người và pha 2 trên 560 người với 3 liều khác nhau 25mcg, 50mcg và 75mcg, nhóm nghiên cứu không thấy xuất hiện đáng kể các tác dụng phụ tại chỗ hay toàn thân nặng.
Tuy nhiên, ông cho rằng "vẫn có một số điểm không rõ trong bản thảo, như thử nghiệm độc tính chỉ có 7 ngày sau khi tiêm liều 1 và 2 có hơi ngắn. Không có dữ kiện đáp ứng tế bào T, hiệu quả như vậy e rằng hơi yếu."
Một tình nguyện viên quân đội tiêm thử vaccine Nanocovax của Nanogen sản xuất vào tháng 12/2020
Ông cũng bày tỏ mong muốn, trước khi vaccine này được Bộ Y tế chấp thuận khẩn, nhóm Nanogen ít nhất cũng công bố kết quả thử nghiệm pha 3.
Quan sát các động thái của Nanogen, có thể hiểu là công ty này muốn được Bộ Y tế sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp trước, dự kiến là ngay trong tháng 8 này. Tuy nhiên, theo các nhà quan sát, để đảm bảo tính công khai, minh bạch, cũng như tạo niềm tin cho người dân, Nanocovax cần được phê duyệt tại Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Hiện trang mạng chính thức của WHO có liệt kê Nanocovax trong danh sách ứng viên vaccine mà họ đang theo dõi. Đây là một tài liệu thuần túy phục vụ mục đích theo dõi và thống kê của WHO. Tổ chức này nêu rõ họ không chứng nhận hay khẳng định bất cứ điều gì về chất lượng, giá trị của các ứng viên vaccine mà họ liệt kê trong tài liệu tổng quan này.
Trên trang danh sách xét duyệt vaccine cho mục đích sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO, Nanocovax chưa có tên; trong khi nhiều vaccine của Trung Quốc, Cuba, Nga… đang trong danh sách chờ được xem xét hồ sơ.
Geen opmerkingen:
Een reactie posten